L’Ema ha dichiarato che il vaccino di AstraZeneca può causare delle rare trombosi, ma ha precisato che i benefici continuano a superare i rischi e che non sono stati trovati dei legami collegati all’età o al genere tali da richiedere delle particolari raccomandazioni.
L’Ema, l’Agenzia Europea dei Farmaci, ha dichiarato nel corso di una conferenza stampa indetta nella giornata di mercoledì 7 aprile, che i casi di trombosi registrati possono essere associati a degli effetti collaterali molto rari del vaccino di AstraZeneca, ma tuttavia i benefici restano superiori ai rischi, e non ci sono rischi generalizzati nella somministrazione tali da richiedere delle particolari raccomandazioni.
In un primo momento si pensava che l’Agenzia fornisse delle nuove linee guida, smentite poi dalla direttrice dell’Ema. Le uniche modifiche che avverranno riguarderanno le informazioni contenute nel bugiardino di AstraZeneca che saranno aggiornate alla luce delle ultime evidenze, come ha confermato Sabine Straus della commissione per la valutazione del rischio dell’Ema.
Il vaccino di AstraZeneca può causare eventi di trombosi
Il vaccino di AstraZeneca può causare degli “eventi rari” di trombosi cerebrale, ma tuttavia si tratta di “effetti collaterali molto rari”, ed in ogni caso i benefici restano superiori rispetto ai rischi che corrono le persone. I casi riportati in seguito al vaccino dunque possono essere associati a rari effetti collaterali di AstraZeneca, sulla base dei dati disponibili, non possono essere associati a delle specifiche condizioni legate all’età o al genere delle persone, come ribadito dalla direttrice dell’Ema, Emer Cooke.
L’Ema ha lavorato a stretto contatto con tutti i Paesi dell’Unione, ed ha affermato che continuerà a monitorare ogni possibile evoluzione degli effetti collaterali che potranno presentarsi in futuro. L’Agenzia Europea dei medicinali ha ribadito che chiunque riceverà il vaccino di AstraZeneca, dovranno “cercare immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi di combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse”, dal momento che “il PRAC ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento”.
Si dovranno monitorare una serie di sintomi nelle due settimane successive alla vaccinazione, tuttavia “non ci sono rischi generalizzati nella somministrazione del vaccino, quindi non abbiamo ritenuto necessario raccomandare misure specifiche per ridurre il rischio”, precisa l’Ema.
La decisione è stata presa dopo un approfondita analisi di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa dell’addome riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci, 18 dei quali sono risultati fatali. L’Ema ha specificato in una nota che “i casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell’AEA e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino”.
Sarà aggiornato il bugiardino
In definitiva dall’Ema arriva la conferma che i trombi possono essere degli “effetti collaterali molto rari” del vaccino contro il Covid-19 AstraZeneca, ma tuttavia “non è stato possibile individuare una causa” a seguito delle somministrazioni.
Sabine Straus, presidente del comitato di sicurezza dell’Ema Prac, nel corso della conferenza stampa, ha comunque precisato che saranno aggiornate le informazioni contenute nel bugiardino dell’antidoto e saranno diffusi degli “avvisi”.
Cosa hanno deciso gli altri Stati?
Alle ore 18 avrà luogo un vertice dei ministri Ue che decideranno come agire a livello nazionale in seguito alle dichiarazioni dell’Ema. Alcuni Paesi tuttavia hanno preferito intraprendere la strada della prudenza nonostante le rassicurazioni dell’Agenzia.
Nel Regno Unito, ad esempio, l’agenzia di regolamentazione dei prodotti medico-farmaceutici (Mhra) ha stabilito che le persone under 30 potranno scegliere di non ricevere il vaccino di AstraZeneca, consigliando i candidati di Pfizer e di Moderna.
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