Il vaccino anti-Covid di Pfizer è stato approvato da EMA e AIFA perché sicuro ed efficace. Ma come funziona e cosa contiene il vaccino? Quali sono gli effetti collaterali? Facciamo il punto.
La campagna vaccini Covid in Italia sta proseguendo, con il via alla somministrazione anche agli over 80.
Nel frattempo, dopo l’approvazione del vaccino Pfizer-BioNTech (Comirnaty), l’AIFA ha dato l’ok alla distribuzione del vaccino Moderna. In entrambi i casi si tratta di vaccini a mRNA (ossia contenenti la molecola RNA messaggero che produce una proteina presente sul virus SARS-CoV-2) destinati a prevenire l’infezione da Covid-19 nei soggetti dai 16 anni in su.
Questa autorizzazione è arrivata in seguito al parere positivo dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), dopo un’approfondita valutazione sull’efficacia, la qualità e la sicurezza del vaccino.
In questi mesi il dibattito mediatico sui vaccini in arrivo è stato vivissimo, e in merito si sono espressi scienziati, esperti e non, sollevando dubbi e domande in molte persone. Il vaccino contro il Covid-19 è sicuro o no? Come funziona e quali sono gli effetti collaterali? Facciamo il punto.
Qui alcune informazioni utili.
Vaccino Covid è sicuro? Cosa dicono gli esperti
“In medicina c’è una differenza importante tra sicuro e innocuo, e tra rischio e qualcosa di rischioso”, spiega il prof. Stephen Evans della London School of Hygiene & Tropical Medicine.
Il vaccino anti-Covid è un farmaco, e come tutti i farmaci esistenti può avere degli effetti collaterali. “Se per sicuro intendiamo ’senza alcun effetto negativo’, allora nessun vaccino o nessun farmaco sarebbe sicuro”, dice Evans, “ma quello che noi intendiamo per sicuro è che il rapporto tra effetti indesiderati e benefici è chiaramente a favore dei benefici”.
“L’OMS non approverà mai un vaccino contro il coronavirus che non sia efficace e sicuro. I vaccini possono essere utilizzati solo dopo una verifica che siano efficaci e sicuri”, ha spiegato il direttore generale dell’OMS durante un briefing sul Covid-19. “I no-vax possono anche costruire la loro narrativa, ma la storia dei vaccini parla da sé. I vaccini hanno cambiato il mondo, la gente può verificarlo da sé e invito a farlo soprattutto i genitori”.
In merito alla sicurezza dei vaccini contro il Covid si è espressa anche la dottoressa Ilaria Capua, virologa e ricercatrice nota per i suoi studi sui virus influenzali. “I vaccini per il Covid sono sicuri. Parliamo di vaccini sofisticati di ultima generazione, che massimizzano i potenziali effetti collaterali”, ha detto.
Assolutamente favorevole anche il prof. Massimo Galli, direttore del reparto malattie infettive dell’Ospedale Sacco di Milano, tra i primi medici lombardi a vaccinarsi contro il Covid-19 al via della campagna vaccinale in Italia. L’infettivologo vuole dare un segnale forte e chiaro e si augura, dice, che alla campagna vaccinazioni aderiranno più persone possibile.
Avevano sollevato un polverone le parole di Andrea Crisanti, direttore del Laboratorio di Microbiologia dell’Università di Padova, quando a novembre aveva detto “Io finora i dati non li ho visti e sulla base dei dati disponibili non mi vaccino”: parole che sono state strumentalizzate e fraintese e per le quali Crisanti è stato attaccato. “Io ho chiesto solo trasparenza, ma sulla mia posizione a favore dei vaccini non ci sono dubbi”, ha aggiunto.
Come sapere se il vaccino è sicuro
Le prove di sicurezza iniziano in laboratorio, con la fase preclinica in cui i test e le ricerche vengono effettuati sugli animali. Poi si passa agli studi sull’uomo, con fase 1, 2 e 3 in cui il farmaco viene testato su un numero sempre maggiore di volontari. Il passaggio alla fase successiva avviene solo in assenza di problemi di sicurezza. Una volta superate le tre fasi di test sull’uomo, il vaccino passa al vaglio delle autorità normative che devono approvarlo. A quel punto parte la produzione.
Nel caso dei vaccini per il Covid la sperimentazione è avvenuta a una velocità vertiginosa per via dell’emergenza mondiale, ma non è stato saltato nessun passaggio.
Cosa contiene il vaccino per il Covid
Il vaccino di BioNTech e Pfizer chiamato Comirnaty è destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (Covid-19) nei soggetti di età pari o superiore ai 16 anni. Viene somministrato in due iniezioni fatte sul muscolo nella parte superiore del braccio a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra.
Il farmaco contiene un RNA messaggero (mRNA) e consente alle cellule di produrre frammenti innocui di proteine virali che il nostro organismo utilizza per costruire una risposta immunitaria utile a prevenire o combattere nuove infezioni. Quando una persona riceve il vaccino le sue cellule leggono le istruzioni genetiche e producono frammenti della famosa proteina spike, quella che si trova sulla superficie esterna del virus e che serve al virus per entrare nelle cellule del corpo per replicarsi e causare malattie. Il sistema immunitario riconoscerà questa proteina come estranea e produrrà difese naturali (anticorpi e globuli bianchi) contro di essa.
“Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il SARS-CoV2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo. L’mRNA del vaccino non resta nell’organismo ma si degrada poco dopo la vaccinazione”, spiega l’AIFA nelle FAQ sul vaccino anti Covid.
Come specificato sul sito dell’AIFA, il vaccino Pfizer contiene anche altri eccipienti: 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine, colesterolo, sodio fosfato bibasico diidrato, fosfato monobasico di potassio, cloruro di potassio, cloruro di sodio, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
I possibili effetti collaterali
Il vaccino Pfizer è efficace nel 95% circa dei casi, ma presenta effetti collaterali molto comuni, tra cui dolore e arrossamento nella zona interessata dall’iniezione, stanchezza, mal di testa, brividi e dolori articolari e muscolari e febbre che sono reazioni del sistema immunitario che possono essere trattate con paracetamolo.
L’AIFA spiega che “Tali eventi hanno interessato più di 1 persona su 10. Arrossamento nel sito di iniezione e nausea si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Prurito nel sito di iniezione, dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà ad addormentarsi e sensazione di malessere sono stati eventi avversi non comuni, ossia hanno interessato meno di 1 persona su 100.
Debolezza nei muscoli di un lato del visto (paralisi facciale periferica acuta) si è verificata raramente in meno di 1 persona su 1000. Con Comirnaty si sono verificate reazioni allergiche, compreso un numero molto esiguo di casi di reazioni allergiche gravi (anafilassi) quando il vaccino ha iniziato a essere utilizzato nelle campagne di vaccinazione. Come per tutti i vaccini, Comirnaty deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica e deve essere disponibile un trattamento medico adeguato.”
Per chi non è sicuro il vaccino?
Il vaccino Comirnaty al momento non è raccomandato nei bambini sotto i 16 anni, ma solo perché la sperimentazione clinica per questi soggetti partirà in una fase successiva.
Il vaccino contro il Covid è sicuro anche per le donne in gravidanza? Gli studi clinici sul vaccino Pfizer-BioNTech non hanno incluso donne incinte o che allattano, per cui la società ha affermato che i dati disponibili sono ancora insufficienti per determinare eventuali rischi del vaccino contro il Covid.
Sul tema si sono espresse la Società italiana di ginecologia e ostetricia (Sigo), l’Associazione ostetrici ginecologi ospedalieri italiani (Aogoi), l’Associazione ginecologi universitari italiani (Agui) e l’Associazione ginecologi territoriali (Agite), che hanno redatto un documento sul vaccino Covid in gravidanza alla luce delle consocenze attuali. Le società spiegano che mancano ancora dati specifici, ma “trattandosi comunque di un vaccino con mRNA, cioè non di un vaccino a virus vivo, ed in cui le particelle di mRNA vengono rapidamente degradate, si ritiene che possano essere considerati sufficientemente sicuri nelle donne in gravidanza”. Il position paper è disponibile qui:
E le persone che soffrono di allergie? Possono essere vaccinate contro il Covid-19? L’AIFA spiega che le persone che sono a conoscenza di essere allergiche a uno dei componenti del vaccino elencati nel foglietto illustrativo non devono ricevere Comirnaty, mentre chi ha manifestato una reazione allergica grave dopo aver ricevuto la prima dose non deve ricevere la seconda.
E aggiunge che nei soggetti a cui è stato somministrato il vaccino sono state osservate reazioni allergiche (ipersensibilità), ma che da quando è partita la campagna di vaccinazione si sono verificati pochissimi casi grave reazione allergica. Pertanto, come per tutti i vaccini, Comirnaty deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica e deve essere disponibile un trattamento medico adeguato.
© RIPRODUZIONE RISERVATA
