La decisione potrebbe fare da apripista agli ok di altri enti di regolamentazione. I dettagli
Il vaccino anti-Covid realizzato dal duo farmaceutico Pfizer-Biotech è vicino a una piena approvazione da parte della statunitense Food and Drug Administration.
L’indiscrezione arriva direttamente da un funzionario dell’agenzia USA, che annuncia una possibile decisione attesa entro due mesi.
Le stesse due compagnie - Pfizer e BioNTech - hanno confermato che la FDA ha già chiesto una revisione prioritaria alla loro domanda per la piena approvazione.
Secondo quanto assicurato da diverse testate, in primis la CNN, l’agenzia considera la questione una priorità in questo momento, probabilmente anche per agevolare il sentimento di maggiore fiducia e confidenza delle persone nei confronti dei vaccini anti-Covid.
Vaccino Pfizer: vicina piena approvazione FDA
Pfizer e BioNTech hanno fatto domanda per una piena approvazione del loro vaccino contro il coronavirus a maggio.
I due colossi farmaceutici cercano l’approvazione per la somministrazione a due dosi per persone di età pari o superiore a 16 anni, e prevedono di chiedere anche quella per persone di età compresa tra i 12 e 15 anni quando i dati sull’efficacia saranno disponibili.
Anche Moderna ha iniziato la procedura per presentare i dati per l’approvazione del suo vaccino a due dosi, e Johnson & Johnson dovrebbe chiederla a breve.
Secondo quanto finora trapelato anche da fonti interne alla stessa Food and Drug Administration, una decisione potrebbe arrivare molto prima di gennaio come in un primo tempo era stato annunciato.
A evidenziarlo è stato il commissario in carica della FDA, la dott.ssa Janet Woodcock:
“Non è da escludere che un’approvazione arrivi molto prima di gennaio; la revisione è tuttora in corso ed è tra le massime priorità dell’agenzia che intende completare il tutto con largo anticipo rispetto alla prima indicata come obiettivo.”
Approvazione come “priorità assoluta”
I tre vaccini targati Pfizer, Moderna e J&J - va ricordato - hanno tutti al momento un’autorizzazione all’uso di emergenza da parte della FDA.
Già all’inizio di luglio, in una lettera scritta al New York Times, il direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, il dott. Peter Marks, ha scritto che la revisione delle domande per la piena approvazione dei vaccini Covid rappresenta una delle massime priorità, ma ha evidenziato l’importanza di procedere con cautela e precisione:
“Qualsiasi approvazione del vaccino senza il completamento della revisione e della valutazione di alta qualità che ci si aspetta che l’agenzia esegua minerebbe le responsabilità della FDA, intaccherebbe la fiducia del pubblico nell’agenzia e farebbe poco per aiutare a combattere l’esitazione che circonda il vaccino”.
© RIPRODUZIONE RISERVATA
