Revisione J&J: cosa comporta la decisione della Food and Drug Administration sulle norme di somministrazione del vaccino americano.
Ulteriore battuta d’arresto per il vaccino contro il coronavirus di Johnson & Johnson. Questa volta viene rivista la platea a cui il siero è somministrabile a causa di potenziali rischi per la salute di alcuni soggetti. Giovedì è stata resa nota la decisione della Food and Drug Administration in materia; l’ente governativo statunitense preposto all’autorizzazione di farmaci e prodotti alimentari ha annunciato la limitazione all’uso sugli adulti che, ad esempio, non possono ricevere Pfizer-BioNTech e Moderna o rifiutano gli altri vaccini.
L’FDA a sostengo della sua decisione ha citato alcuni «problemi di sicurezza» rendendo così il vaccino J&J riservato ai «casi di emergenza». Il nuovo avviso sulla scheda informativa dice «il vaccino Janssen Covid-19 può causare trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS) che può essere pericolosa per la vita».
La condizione a cui si sta facendo riferimento è pericolosa ma anche piuttosto rara. Ci sono inoltre alcune precisazione da fare vista la recente diffusione di dati e statistiche che contestualizzano i rischi di cui si parla nei report pubblicati.
Dichiarazioni FDA: i rischi, spiegati
Attualmente in discussione i dati riportati dalla Food and Drug Administration che, nel limitare le somministrazioni del vaccino di Johnson & Johnson, ha fatto riferimento a 60 casi di pazienti a cui è stato diagnosticato un disturbo della coagulazione del sangue piuttosto raro e altrettanto grave: la trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS). L’agenzia ha parlato di nove decessi su circa 18 milioni di dosi somministrate indicando i vaccini Pfizer-BioNTech o Moderna come maggiormente sicuri sotto questo fronte.
In una scheda informativa aggiornata sul vaccino, la FDA afferma che il 15% dei casi di TTS è stato fatale. Il tasso più alto di TTS è stato nelle donne di età compresa tra 30 e 49 anni.
Si legge nella nota la motivazione addotta da Dr. Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation della FDA:
"Abbiamo monitorato da vicino il vaccino Janssen COVID-19 e l’insorgenza di TTS dopo la sua somministrazione e abbiamo utilizzato le informazioni aggiornate dai nostri sistemi di sorveglianza della sicurezza per rivedere l’EUA. L’azione odierna dimostra la solidità dei nostri sistemi di sorveglianza della sicurezza e il nostro impegno nel garantire che la scienza e i dati guidino le nostre azioni.
Come detto il rischio di TTS è estremamente raro: vengono registrati circa tre casi ogni milione di dosi di vaccino somministrate. L’insorgenza di questa forma patologica in genere inizia una o due settimane dopo la vaccinazione. I sintomi includono mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente, sintomi neurologici come mal di testa o visione offuscata ma anche macchie rosse appena sotto la pelle.
Dal periodo di stop alle osservazioni odierne: lo storico
Il problema di fatto riguarda il marchio in sé, non è infatti la prima volta che questo vaccino è al centro di attenzioni poco fruttuose per la sicurezza dei pazienti americani e internazionali.
Come riportato dal NYT e della CNN, nell’aprile 2021 le autorità federali avevano sospeso la distribuzione del vaccino per una valutazione della sicurezza. I supervisori avevano poi revocato la pausa 10 giorni dopo, aggiungendo solo un piccolo avviso alle istruzioni per il suo utilizzo.
Dopo una riunione a dicembre invece il comitato consultivo sui vaccini del Centers for Disease Control and Prevention (CDC) aveva emesso una raccomandazione aggiornata sul vaccino di Johnson & Johnson. In quella sede si faceva riferimento a una «raccomandazione preferenziale per l’uso di vaccini COVID-19 mRNA rispetto al vaccino COVID-19 con vettore adenovirale Janssen in tutte le persone di età ≥18 anni negli Stati Uniti». A sostegno della decisione il comitato aveva citato le stesse preoccupazioni per il TTS.
Sia il CDC che la FDA quindi avevano precedentemente raccomandato una pausa nell’uso di questo vaccino correlandola alla trombosi e alla sua particolare sindrome conseguente. Quegli avvertimenti però non avevano la stessa risonanza odierna.
Chi potrà ancora vaccinarsi con J&J
Johnson & Johnson ha cercando di dare una luce positiva alle nuove rigide restrizioni affermando:
«I dati continuano a supportare un profilo rischio-beneficio favorevole per il vaccino Johnson & Johnson COVID-19 negli adulti, rispetto a nessun vaccino».
Questa però non è soltanto una nota aziendale, c’è una precisazione da fare. Con le restrizioni attuali l’FDA sta solo cercando di ridurre il tasso d’incidenza di trombosi; i rilevamenti del database VAERS (Vaccine Adverse Events Reporting System), non escludono del tutto la validità protettiva del siero.
Lo stesso Dr. Peter Marks ha infatti detto:
«Riconosciamo che il vaccino Janssen COVID-19 ha ancora un ruolo nell’attuale risposta alla pandemia negli Stati Uniti e in tutta la comunità globale.»
Limitando l’autorizzazione all’uso di emergenza il vaccino Johnson & Johnson/Janssen Covid-19 non si vuole rivendicare quindi la totale inefficacia o la pericolosità del farmaco in sé, tant’è che alcuni soggetti continueranno ad assumerlo.
Ciò avverrà per le persone di età pari o superiore a 18 anni per le quali altri vaccini non sono clinicamente appropriati o accessibili e per tutti coloro che optano per J&J perché altrimenti non vorrebbero essere vaccinati.
Inclusi nel bacino anche coloro che hanno avuto una precedente grave reazione allergica a un vaccino mRNA (Pfizer/BioNTech o Moderna). In tutti questi casi la FDA afferma che i benefici del vaccino J&J superano i rischi.
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