Allarme nitrosammine nei farmaci generici e da banco: per motivi di precauzione sono stati richiesti controlli su tutti i medicinali per uso umano in commercio. I dettagli.
Non si ferma l’allarme nitrosammine nei medicinali. Dopo che l’AIFA ha richiamato oltre 500 prodotti contenenti ranitidina, tra cui Buscopan Antiacido e Zantac, per rischio tumori, ieri l’EMA (European Medicines Agency) ha invitato i produttori di medicinali per uso umano di fare controlli e test su tutti i farmaci a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica.
Il rischio di presenza di nitrosammine, sostanze potenzialmente cancerogene, è basso, ma le autorità hanno richiesto tutte le verifiche del caso sui medicinali da banco e generici per scongiurare ogni pericolo di presenza di impurità cancerogene.
Nel caso in cui le nitrosammine siano rilevate in qualunque medicinale di cui detengono autorizzazioni all’immissione in commercio, i titolari devono informare prontamente le autorità in modo che possano essere intraprese le appropriate azioni regolatorie.
L’allarme interessa tutti i farmaci, anche quelli senza prescrizione, ma l’Ema chiede che vi sia data priorità a quelli più a rischio. Ecco le cose da sapere.
Nitrosammine nei medicinali: che rischi corriamo?
Le aziende che producono farmaci contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente devono riesaminare i loro medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testare con priorità tutti quelli a rischio. Per medicinali più a rischio si intendono tutti quelli la cui dose massima giornaliera assunta è più alta, così come è maggiore la durata di trattamento, l’indicazione terapeutica e il numero di persone che li assumono.
Dobbiamo preoccuparci? La Food and Drug Administration degli Stati Uniti considera le nitrosammine come uno dei gruppi di sostanze cancerogene più potenti mai scoperte, mentre da noi sono classificate come agenti potenzialmente cancerogeni. Le nitrosammine possono essere presenti in alcuni alimenti (come i cibi conservati, insaccati, salumi, carni, alcune verdure come sedano, rape, spinaci e bietola) e nelle falde acquifere. Secondo le ricerche, però, è l’ingestione elevata e prolungata di nitriti e nitrati che aumenta le probabilità di sviluppare tumori. Quando rilevate nei medicinali le nitrosammine presentano un rischio molto più basso.
Adottare le opportune misure precauzionali
Durante la fabbricazione delle medicine non è possibile prevedere la formazione di nitrosammine, per cui “è importante che tutte le aziende che non lo abbiano già fatto, adottino le opportune misure precauzionali, in linea con le raccomandazioni delle recenti conclusioni a cui si è giunti per la classe farmaceutica dei sartani, in cui sono state rilevate queste sostanze”.
Da ora ai prossimi 6 mesi le aziende sono invitate a concludere i test sulla valutazione del rischio per tutti i farmaci, ed entro massimo 3 anni tutti i test di conferma e la presentazione delle necessarie modifiche alle autorizzazioni di fabbricazione dovrebbero essere concluse.
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