Vaccino Pfizer, approvazione definitiva della FDA: cosa cambia?

Un mese fa era trapelata la notizia della probabile anticipata approvazione, da parte della statunitense FDA (Food and Drug Administration), del vaccino Pfizer-Biotech. Programmata per gennaio 2022, le aziende farmaceutiche che producono il vaccino hanno esortato a dare priorità all’approvazione di questo.

Negli Stati Uniti la campagna vaccinale non fila liscia come previsto e il primo grande imprevisto è appunto, oltre il numero della popolazione, il numero dei cosiddetti “no vax”, degli indecisi e dei dubbiosi. Per tentare di arginare il problema erano stati promessi addirittura dei soldi (si vociferava di 100 dollari a vaccino inoculato).

Attualmente meno della metà della popolazione americana (40,84%) ha concluso il ciclo vaccinale e la FDA, come anche il Governo, spera che l’approvazione del vaccino Pfizer-Biotech possa aumentare la fiducia nella campagna di vaccinazione nazionale.

Approvazione del vaccino Pfizer-Biotech in anticipo sui tempi

Quella del vaccino anti-covid di Pfizer-Biotech è stata una delle più veloci approvazioni della storia dei vaccini negli Stati Uniti. Mediamente infatti ci vogliono almeno dieci anni per ottenere quello che Pfizer e le altre aziende farmaceutiche impegnate nella produzione dei vaccini contro il Sars-CoV-2 hanno raggiunto dall’inizio della pandemia a oggi.

La dottoressa Janet Woodcock, commissario in carica della FDA, aveva annunciato lo scorso mese che l’approvazion sarebbe giunta con molti mesi di anticipo (prevista precedentemente per gennaio) perché l’azienda aveva già fornito tutti i dati necessari. Come ha spiegato la stessa Woodcock:

La decisione di dare disco verde definitivo è basata su dati aggiornati di esperimenti clinici, compresi follow-up di più lunga durata, con la sicurezza e l’efficacia valutati in oltre 40 mila persone. Il vaccino Pfizer resta disponibile con l’uso di emergenza per i bambini dai 12 ai 15 anni.

Infatti l’iter di approvazione di un vaccino si divide in tre fasi:

• prima fase di testing (detti safety trials) su un numero di volontari ristretto;
• seconda fase di testing (detti expanded trials) su un numero più grande, nel quale vengono compresi bambini e anziani;
• terza fase di testing su migliaia di persone, divisi in gruppi di vaccinati e gruppi di soggetti con un finto vaccino (effetto placebo) da confrontantare in seguito;
• fase in corso è quella che continua, anche dopo l’immissione sul mercato, la verifica della sicurezza e dell’efficacia.

Cosa cambia dopo l’approvazione?

Lo scopo di anticipare l’approvazione, come ha spiegato il commissario, era anche quello di aumentare la fiducia della popolazione verso il vaccino. Woodcock ha proseguito nelle sua dichiarazione riconoscendo “che per alcuni l’approvazione della FDA può ora instillare ulteriore fiducia per farsi vaccinare”. Infatti dobbiamo ricordare che fino a questo momento i vaccini Pfizer, Moderna e J&J avevano un’autorizzazione all’uso di emergenza da parte della FDA.

Oltre il senso di fiducia, che sperano sarà maggiore, nella pratica l’approvazione potrebbe far scattare l’obbligo di vaccinazione per i dipendenti pubblici e privati, che in un regime di apprivazione di emergenza non era possibile.

L’approvazione però non coinvolge proprio tutti, infatti la fascia di età sotto i 15 anni e gli immunodepressi continueranno ad avere un’autorizzazione di emergenza, soprattutto in vista di una prossima decisione per la terza dose.

La campagna vaccinale negli Stati Uniti

Questo passaggio finale, questa ulteriore prova di sicurezza del vaccino è essenziale per gli americani dubbiosi e i cosidetti “no vax” che aggravano la situazione della campagna vaccinale.

I numeri non sono definibili buoni, infatti solo il 40,84% della popolazione è completamente vaccinato e l’11,91% è parzialmente vaccinato. Il totale supera appena la metà della popolazione (52,75%) con tutti i rischi oer le riaperture di settembre che questi dati comportano.