L’Ema non ha mai autorizzato la somministrazione di Sputnik in Ue. Perché? E che fine ha fatto il vaccino russo contro il Covid che doveva anche essere prodotto in Italia?
I rapporti tra Italia e Russia sono più tesi che mai dopo l’inizio dell’invasione militare dell’Ucraina. Il caso dei rapporti tra l’istituto Spallanzani di Roma e il centro Gamaleya di Mosca tiene banco da giorni. Ma una domanda sorge spontanea: che fine ha fatto il vaccino Sputnik V?
Il vaccino russo contro il Covid è stato sviluppato già alla fine del 2020 ma la sua somministrazione non è mai stata autorizzata in Italia e nell’Ue. Da una parte sicuramente per la tanta propaganda circolata attorno al preparato russo, dall’altra anche per la volontà dell’Ue di puntare su altri vaccini e di non autorizzare lo Sputnik per la mancanza di dati considerati realmente attendibili.
L’Italia e l’Ue hanno puntato, per la campagna vaccinale, soprattutto sui vaccini a mRna di Pfizer e Moderna e ora anche, seppur in maniera marginale, su quello a subunità proteica di Novavax. Ma perché Sputnik è stato messo in disparte? E cosa è successo dal 2020 a oggi?
Il vaccino Sputnik e l’inizio della campagna vaccinale
All’inizio la campagna vaccinale italiana ed europea ha puntato anche su altri due preparati: AstraZeneca e Johnson & Johnson, entrambi a vettore virale. Così come lo è lo Sputnik V. Che punta allo stesso modo a far produrre al sistema immunitario gli anticorpi contro la proteina spike del Sars-Cov-2. Il vaccino russo, però, non è stato mai approvato dall’Ema e quindi in Ue.
Le pubblicazioni dei dati su Sputnik
Sull’efficacia del vaccino russo, però, non sono mai mancati i dubbi. Soprattutto per un motivo: la scarsa condivisione dei dati degli studi con l’intera comunità scientifica. Carenza sottolineata anche dalle agenzie regolatrici occidentali che non hanno approvato la somministrazione del vaccino.
I primi dati erano stati pubblicati nel settembre 2020 su Lancet: due studi sostenevano che non si fossero registrati eventi avversi gravi sul campione e che la risposta immunitaria era buona. Ma quell’analisi non ha convinto gli addetti ai lavori, secondo cui i dati non erano del tutto credibili. Se ne attendevano altri, ma non sono arrivati.
Si va così al febbraio del 2021: un altro rapporto, su uno studio di fase III, dimostra che l’efficacia del vaccino Sputnik sarebbe superiore al 90%, per quanto osservato su 14mila persone. Ma anche in questo caso lo studio viene ritenuto poco chiaro e con dati mancanti o errati.
Sputnik chiede l’approvazione a Ema, ma l’ok non arriva
L’Ema ha ricevuto la richiesta di autorizzazione per il vaccino russo solamente a marzo del 2021, quindi a mesi di distanza dalla sperimentazione di fase III e non in contemporanea come fatto da tutte le altre case farmaceutiche.
La distribuzione del vaccino Sputnik
Al di fuori dell’Ue, però, c’è stato chi ha subito approvato Sputnik. Non in Europa, dove è ancora oggi tutto fermo. Anche perché molto spesso si è sottolineato come uno dei problemi del vaccino russo fosse la difficoltà di consegnare davvero milioni di dosi.
Non a caso i problemi sulle consegne si sono effettivamente registrati in Paesi come l’Argentina e le Filippine, dove il vaccino russo è stato autorizzato. Peraltro, problema non secondario, per Sputnik va ricordato che la seconda dose necessita di una fiala diversa rispetto a quella della prima dose, complicando così la fase organizzativa in caso di mancate consegne.
Gli ultimi dati sul vaccino russo
Poi sono arrivati altri dati, come quelli del settembre 2021: alcuni ricercatori indipendenti hanno segnalato un’efficacia dell’81% contro il rischio di ospedalizzazioni (con la variante Delta in circolazione). Ma ancora nessun dato completo è stato inviato all’Ema.
Un altro studio recente, effettuato sulla base della popolazione argentina e pubblicato su Lancet, dice che il vaccino russo è efficace come e più degli altri utilizzati nel Paese - AstraZeneca e Sinopharm - contro il rischio di casi fatali. Anche in questo caso, però, i dati non sono arrivati all’Ema e l’approvazione non c’è stata e non ci sarà.
Stop alla produzione di Sputnik in Italia
Altro capitolo è quello della produzione del vaccino russo in Italia. L’accordo era stato trovato: Adienne, un’azienda farmaceutica di Caponago con sede in Svizzera, aveva trovato l’intesa per la produzione di Sputnik. Ma, dopo l’invasione russa dell’Ucraina, il patto è stato congelato. Secondo quando riporta il Sole 24 Ore, l’accordo si è fermato proprio quando stava per partire la produzione.
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